Novela zákonov 362/2011 a 363/2011 má priniesť jasné pravidlá pre vstup a úhradu liekov, rýchlejšie rozhodovanie a menej nerovností medzi pacientmi. Ministerstvo sa inšpiruje českou cestou a sľubuje prediktabilitu pre lekárov aj poisťovne pri zachovaní udržateľnosti rozpočtu. Kľúčovou témou je prepracovanie výnimkového režimu podľa §88 a opatrenia proti reexportu.
Jasnejšie pravidlá a rýchlejší vstup liekov
Ministerstvo zdravotníctva chce nastaviť pre všetkých v sektore rovnaké a predvídateľné postupy: ako sa lieky dostávajú do kategorizácie, ako budú lekári plánovať liečbu a čo môžu pacienti očakávať. Popri štandardnom hodnotení nákladovej efektívnosti sa má uľahčiť a zrýchliť vstup niektorých inovatívnych liekov, vrátane tých s podmienenou registráciou. Inšpiráciou je český model, kde podobné „fast track” pravidlá už fungujú.
Dôležitou zmenou sú zľavy poskytované už na vstupe, aby sa financie vrátili okamžite do systému a boli použité na liečbu. Rezort uvádza, že od jesene pribudli desiatky nových liekov a indikácií s riadeným dopadom na rozpočet, pričom cieľom je priblížiť dostupnosť terapie k úrovni v Českej republike. Ostať majú aj prvky riadenia rizika a odborného posudzovania, ale s väčšou dôrazom na predvídateľnosť pre prax.
Výnimky po novom: rovnaké pravidlá a kratšie lehoty
Najväčší zásah sa týka §88 o výnimkovej úhrade, ktorý mal podľa kritikov obmedzovať prístup pacientov fixným percentom rozpočtu a nerovnými pravidlami medzi poisťovňami. Výnimky však úplne nezmiznú, keďže sú potrebné pri off‑label postupoch, po transplantáciách či pri inovatívnych liekoch s neúplnými dátami. Cieľom je, aby pacienti mali v týchto situáciách rovnaké podmienky bez ohľadu na poisťovňu.
Nový proces počíta s dvoma vetvami výnimiek s definovaným nárokom a s rozhodnutím poisťovne do 15 dní. Opakované vnútorné odvolania sa skrátia: po zamietnutí sa pacient môže obrátiť priamo na súd a zároveň na Úrad pre dohľad, ktorý má získať právomoc skontrolovať prípad do dvoch mesiacov a uložiť pokutu, ak pravidlá neboli dodržané. Súčasťou je aj systematický zber dát o zamietnutých žiadostiach, aby bolo jasné, kde systém zlyháva, a dôležitá bude aj edukácia lekárov a pacientov.
Reexport a dostupnosť „starých” liekov
Paralelný vývoz je najmä dôsledkom rozdielnych cien v EÚ, nejde teda len o morálny problém. Novela chce reexport výrazne obmedziť sprísnením pravidiel, spoločnými kontrolami slovenského a českého regulátora a aj kriminalizáciou falšovania receptov v spolupráci s rezortom spravodlivosti. Zámerom je, aby lekárne boli predovšetkým miestom bezpečného a spoľahlivého vydávania liekov, nie kanálom na vývoz.
Rieši sa aj odchod osvedčených, lacných liekov z trhu a ich následné zdraženie mimo kategorizácie. Generické lieky sa budú môcť jednoduchou žiadosťou vrátiť na priemer troch najnižších cien, pri kritických molekulách až na tretiu najnižšiu cenu, aby ostali dostupné. Opatrenia majú stabilizovať zásobovanie a znížiť tlak na výnimky, hoci úplné vymiznutie reexportu ani výnimiek nemožno čakať; úspechom bude ich zriedenie a vyššia predvídateľnosť pre pacienta.