Good Laboratory Practice (GLP) ako súčasť inovačných procesov
Good Laboratory Practice (GLP) predstavuje súbor zásad zabezpečujúcich kvalitu a integritu neklinických laboratórnych štúdií, ktoré sú kľúčové pre vývoj nových liekov. Dodržiavaním noriem GLP môžu laboratóriá produkovať spoľahlivé a reprodukovateľné údaje, ktoré sú nevyhnutné pre regulačné schválenie a následné klinické skúšky. Začlenenie GLP do inovačných procesov v medicíne zvyšuje dôveryhodnosť výskumných zistení a urýchľuje vývoj bezpečných a účinných liečebných postupov. V konečnom dôsledku, GLP podporuje dôveru a transparentnosť v procese medicínskych inovácií, čo prináša benefity výskumníkom aj pacientom.
Good Laboratory Practice (GLP) je kvalitatívny systém, ktorý zabezpečuje, aby boli neliečebné zdravotné a environmentálne bezpečnostné štúdie plánované, vykonané, monitorované, zaznamenané, archivované a reportované konzistentne a transparentne. Vznikol ako odpoveď na zlyhania a podvody v laboratóriách v 70. rokoch a dnes stojí na medzinárodne uznávaných princípoch OECD. Je kľúčom k dôveryhodným dátam a urýchľuje inovácie od prvotného experimentu až po regulačné schválenie. GLP podľa OECD stanovuje, ako majú prebiehať všetky kroky neliečebných bezpečnostných štúdií – od plánovania cez realizáciu až po archiváciu a správu údajov – a vyžaduje aj formálne nahlasovanie chýb. Impulzom k jeho zavedeniu bola séria odhalených nedostatkov v 70. rokoch, vrátane nekalibrovaných prístrojov, nevhodných testovacích systémov či dokonca falošných dát. Nasledovali prvé systematické inšpekcie a postupne sa presadili harmonizované princípy OECD, ktoré rešpektujú regulátori naprieč krajinami. Cieľom je generovať spoľahlivé údaje pre regulačné spisy k liekom, pesticídom, kozmetike či priemyselným chemikáliám.Čo je GLP a prečo vzniklo
